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　　醫(yī)藥網(wǎng)8月15日訊　在醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新是一個(gè)永恒的主題。從仿制、仿創(chuàng)結(jié)合到創(chuàng)新像一個(gè)金字塔，處在****層的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)永遠(yuǎn)面臨低利潤(rùn)、競(jìng)爭(zhēng)激烈的境地；而處在**上層的創(chuàng)新藥，則可獲取高額利潤(rùn)。面對(duì)誘人的市場(chǎng)“蛋糕”，****主要制藥強(qiáng)國(guó)都在加快創(chuàng)新藥物研制步伐。

 

 

 

 

　　加大在海外制藥領(lǐng)域并購(gòu)力度，已經(jīng)成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提升研發(fā)水平、加快走向國(guó)際市場(chǎng)的重要著力點(diǎn)。綠葉制藥集團(tuán)相關(guān)人士指出，收購(gòu)這樣一家在細(xì)分領(lǐng)域擁有****專業(yè)水平的歐洲公司業(yè)務(wù)，將極大提升綠葉制藥在新型制劑領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)、市場(chǎng)推廣等方面的國(guó)際化水平，有助于進(jìn)一步開(kāi)拓****市場(chǎng)。復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇表示，中印兩家藥企的資源嫁接將有利于推動(dòng)中國(guó)藥企在研發(fā)創(chuàng)新及仿制藥出口等方面的國(guó)際化步伐。

 

　　十年磨一劍。借助于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以新藥研發(fā)“****梯隊(duì)”為代表的一批本土藥企在新藥研發(fā)領(lǐng)域已嶄露頭角。從研發(fā)投入看，國(guó)內(nèi)企業(yè)雖然在研發(fā)投入總額上與跨國(guó)藥企還相差甚遠(yuǎn)，但近年來(lái)研發(fā)投入增長(zhǎng)迅速，趕超勢(shì)頭強(qiáng)勁。統(tǒng)計(jì)顯示，2015年，國(guó)內(nèi)研發(fā)投入較高的8家企業(yè)研發(fā)投入增速都超過(guò)20%，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)研發(fā)投入都超過(guò)8億元人民幣，趕上了一些****50強(qiáng)中處方藥銷售上榜藥企。從研發(fā)投入占銷售收入比例來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等企業(yè)都已達(dá)到或接近10%，已超過(guò)部分****50強(qiáng)中仿制藥企業(yè)。

 

 

　　創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)****的藥物。業(yè)內(nèi)人士都知道，創(chuàng)新藥從項(xiàng)目設(shè)立到被藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的、充滿風(fēng)險(xiǎn)的、昂貴的過(guò)程，一般需要10到20年的周期和約10億美元的經(jīng)費(fèi)；而10000個(gè)在研新藥中，**終能進(jìn)入臨床的可能只有10個(gè)，真正銷售能超過(guò)10億美元的“重磅炸彈”則可能只有1個(gè)。另一方面，由于創(chuàng)新藥****保護(hù)期可長(zhǎng)達(dá)20年，新藥一旦研發(fā)成功，往往讓公司股價(jià)暴漲，賺得盆滿缽滿。

 

　　由于在研發(fā)力量、資金投入和新藥儲(chǔ)備等方面與跨國(guó)制藥巨頭仍有相當(dāng)大的差距，中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)尚處于起步階段。2015年****銷售額****的10個(gè)藥物，全部由跨國(guó)藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)。中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的路如何走？業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，應(yīng)該立足國(guó)情，尋找適合中國(guó)藥企現(xiàn)狀的突破途徑。在這方面，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)也許可提供有益啟示。

 

　　近年來(lái)，美國(guó)FDA新藥申請(qǐng)的505（b）（2）路徑在新藥研發(fā)領(lǐng)域越來(lái)越受到重視。此路徑可以適用于兩種類型的申報(bào)，一種是新化學(xué)分子，另一種是已批準(zhǔn)藥物的改變，包括適應(yīng)癥、配方、劑型、給藥途徑、用藥方案等。美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)前會(huì)長(zhǎng)、羅氏制藥****總監(jiān)徐志新博士認(rèn)為，對(duì)中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，采用505（b）（2）路徑是一種切實(shí)可行的選擇。他說(shuō)，505（b）（2）可以避免重復(fù)不必要的已經(jīng)證明了的試驗(yàn)，使研發(fā)企業(yè)既節(jié)省經(jīng)費(fèi)投入、加快藥品上市進(jìn)程，又可享受新藥帶來(lái)的市場(chǎng)回報(bào)，是一種高成功率、低風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)戰(zhàn)略。

 

　　另一方面，由于新藥在美國(guó)注冊(cè)和上市被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為走向國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”，近年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、天士力等企業(yè)紛紛在美國(guó)設(shè)立研發(fā)中心和相關(guān)機(jī)構(gòu)，加快國(guó)際交流與合作，摸索了一套“中外結(jié)合，多快好省”的國(guó)際項(xiàng)目模式管理，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在歐美****的注冊(cè)、銷售開(kāi)創(chuàng)了一條新路。

 

 

　　由于創(chuàng)新藥物研發(fā)的特殊性，從基礎(chǔ)研究、企業(yè)研發(fā)、臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)到市場(chǎng)推廣，是一個(gè)漫長(zhǎng)和復(fù)雜的鏈條，涉及科研院所、企業(yè)、政府、醫(yī)院等多個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)此，專家提出，要牢牢把握國(guó)際創(chuàng)新藥物發(fā)展新趨勢(shì)，搭建政產(chǎn)學(xué)研用的聯(lián)盟，從我國(guó)實(shí)際出發(fā)做好頂層設(shè)計(jì)。

 

　　創(chuàng)新藥物研發(fā)，**重要的是要有良好的政策環(huán)境。工信部消費(fèi)工業(yè)品司副司長(zhǎng)吳海東提出，醫(yī)藥行業(yè)在“十三五”期間要增強(qiáng)創(chuàng)新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進(jìn)我國(guó)從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。