醫(yī)藥網(wǎng)8月1日訊 “原料藥、藥用包材、藥用輔料的上市申請需與制劑上市申請或已上市制劑的補充申請實施關(guān)聯(lián)審評審批。原輔料將不再單獨受理其上市申請。”目前正在公開征求意見的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下稱《征求意見稿》)新增“關(guān)聯(lián)審批”這一醞釀許久而又影響深遠的條款。
廣州 醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠總經(jīng)理劉學(xué)斌對記者說:“我認為,制藥板塊上下游的格局都將重塑。藥企會把上游資源‘抱得更緊’,并成為產(chǎn)品質(zhì)量的****責任人。從這個角度講,上游原料藥供應(yīng)商短期內(nèi)會有陣痛。因為過去自己注冊申報,達到****標準即可,但在仿制藥一致性評價的背景下,關(guān)聯(lián)審批間接提高了制劑對原輔料產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)水平的要求。如果達不到要求,失去的就不是一個客戶,而是一個批文。長遠來講,行業(yè)集中度會加速提升, 企業(yè)的服務(wù)意識需要進一步增強!
命運共同體
有業(yè)內(nèi)人士反映,“此前原輔料實行批文管理,占比大的化工、食品等企業(yè)加劇了行業(yè)競爭。關(guān)聯(lián)審批必將重構(gòu)行業(yè)格局!备顚哟握f,我國原輔料行業(yè)“低、小、散”的產(chǎn)業(yè)格局亟待破局。以龍頭企業(yè)山河藥輔為例,2015年營收2.6億元,市場份額不到輔料行業(yè)的1%,研發(fā)投入占營收的比例為2.8%。這些數(shù)據(jù)在輔料行業(yè)還算不錯,但也從側(cè)面映射出我國輔料行業(yè)的尷尬。
安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍感同身受。他告訴記者:“國內(nèi)輔料行業(yè)近幾年發(fā)展很快,但挑戰(zhàn)也很大,如制劑在用的輔料有500多種,可只有300種左右有標準,大量的品種缺標準。與單獨申報相比,關(guān)聯(lián)審批給新輔料的申報提供快速通道的同時,制劑廠家的審計也會更嚴,并會選擇好的輔料供應(yīng)商。我認為,產(chǎn)業(yè)的發(fā)展源于競爭,使用哪家企業(yè)的輔料由制劑公司決定,這樣上下游的合作將更加緊密!狈轮扑幰恢滦栽u價為國內(nèi)輔料行業(yè)升級提供了契機,藥企從過去選擇低成本的藥輔向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥輔轉(zhuǎn)變!皣a(chǎn)原輔料具有價格優(yōu)勢,只要合作到位,國產(chǎn)原輔料同樣能協(xié)助藥廠完成一致性評價!睂<抑赋觯苿┢髽I(yè)會更重視和規(guī)范對原輔料企業(yè)的審計,全面了解其標準、性能、生產(chǎn)等信息,通過開展嚴格規(guī)范的供應(yīng)商審計來保證原輔料質(zhì)量,**終對藥品質(zhì)量負責。
對此,劉學(xué)斌直言:“過去仿制藥的雜質(zhì)研究就與原料藥有密切關(guān)系,加強原料藥的研究有利于制劑廠全面考慮其安全性、處方工藝科學(xué)性對藥品質(zhì)量的影響。
關(guān)聯(lián)審批使原料藥與制劑提前捆綁。過去原料藥只做簡單的藥學(xué)研究,現(xiàn)在上游企業(yè)與制劑企業(yè)互為唇齒,更需要緊密地展開雙向互助的研究。”
此前有文件提到,藥品注冊申請人所在地的監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品所用 藥包材和藥用 輔料的延伸監(jiān)管。這就要求執(zhí)行異地監(jiān)管,原輔料與制劑企業(yè)拴在一起,更需要加強合作。
品質(zhì)競爭更專更精
目前,藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展,藥物劑型正向定時、定位、定量給藥系統(tǒng)轉(zhuǎn)化。而新型原輔料在這一過程中起到了關(guān)鍵性的作用。
“未來總體趨勢是向功能性更強、雜質(zhì)殘留更少、穩(wěn)定性更好的方面發(fā)展。如復(fù)合輔料等!币埍硎,“我認為國產(chǎn)輔料有兩個短板亟待加強:一是穩(wěn)定性。目前國產(chǎn)藥用輔料穩(wěn)定性批間差異大,特別是高分子材料,對其功能性指標研究不夠深入,在仿制藥一致性評價的背景下,提高輔料穩(wěn)定性迫在眉睫。目前主要的解決辦法是進一步提高生產(chǎn)自動化水平,減少人工操作,但這對很多中小企業(yè)來說仍是難題。二是精細化。發(fā)達****一個輔料產(chǎn)品可做出很多不同的規(guī)格來,不同的工藝區(qū)分不同的性能,但國內(nèi)輔料產(chǎn)品不管做什么制劑,其規(guī)格都很單一。我國輔料行業(yè)起步較晚,這就更需要輔料企業(yè)進一步加強輔料產(chǎn)品的流動性、可壓性等方面的研究,做精將是下一步的發(fā)展重點!
如果藥用輔料對原料藥穩(wěn)定性有影響,還需進行兩者的相溶性研究,F(xiàn)DA明確限定了每一種輔料的每日****用量,這一點也值得關(guān)注。有專家指出,上下游企業(yè)缺乏溝通也是行業(yè)的一大通病,導(dǎo)致其技術(shù)支持力量薄弱,對客戶的支持不足,與國外產(chǎn)品相比,國產(chǎn)原輔料缺少競爭與此有很大關(guān)系。
在劉學(xué)斌看來,“仿制藥與原研藥的療效一致,通過制劑體現(xiàn)出來,若制劑廠和原料藥廠同屬一個公司就不存在這個問題;反之,隨著仿制藥一致性評價的升級,制劑企業(yè)今后會根據(jù)自身品種選擇相應(yīng)規(guī)格的原輔料,能夠順應(yīng)制劑技術(shù)發(fā)展趨勢的企業(yè)有望占據(jù)未來的增量市場!彼J為,制劑企業(yè)對 藥品質(zhì)量**終負責,促使原輔料的采購選擇模式從單純價格選擇轉(zhuǎn)變?yōu)榧骖櫦夹g(shù)支持、質(zhì)量穩(wěn)定、價格等多方因素的選擇,未來技術(shù)和質(zhì)量的提升將引導(dǎo)市場重新分配。 |