| 醫(yī)藥網(wǎng)7月25日訊 開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作，全面提高仿制藥質(zhì)量是《****藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，****基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)�；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自****品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“京新藥業(yè)”）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司，是****重點(diǎn)************，設(shè)有******企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、浙江省企業(yè)研究院和院士專家工作站，并長(zhǎng)期和多家**** 藥品科研機(jī)構(gòu)及****高校合作，擁有較強(qiáng)的科研技術(shù)力量，公司秉承“京新藥，精心造”的質(zhì)量理念，已全面通過(guò)新版 GMP認(rèn)證，固體制劑生產(chǎn)線率先于2006年通過(guò)了德國(guó)GMP認(rèn)證。
在本次一致性評(píng)價(jià)工作中，京新藥業(yè)品種規(guī)格數(shù)量居浙江省 醫(yī)藥企業(yè)前列，列入****基本藥物目錄（2012年版）的有17個(gè)品種22個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其他口服固體仿制藥還有30個(gè)品種45個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
無(wú)論是原料藥向制劑轉(zhuǎn)型升級(jí)還是制劑國(guó)際化，京新藥業(yè)在意識(shí)和行動(dòng)上都快人一步，十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個(gè)關(guān)鍵轉(zhuǎn)型的主要設(shè)計(jì)者和見(jiàn)證者，京新藥業(yè)研究院院長(zhǎng)金志平認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)工作是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇，通過(guò)****選擇合適的評(píng)價(jià)品種，盡早開(kāi)展試驗(yàn)，系統(tǒng)控制風(fēng)險(xiǎn)，完全可以在競(jìng)爭(zhēng)中取得先機(jī)，甚至可以“彎道超車”，進(jìn)一步增強(qiáng)參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的能力。
與大多數(shù)企業(yè)長(zhǎng)時(shí)間處于觀望狀態(tài)不同，京新藥業(yè)去年底即成立一致性評(píng)價(jià)研究中心和專職的QA部門(mén)，由公司副總經(jīng)理親自掛帥，對(duì)重點(diǎn)品種優(yōu)先評(píng)價(jià)。公司將整個(gè)工作分解為參比制劑備案和 采購(gòu)、藥學(xué)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、BE備案及研究、申報(bào)資料整理與上報(bào)等階段，預(yù)估時(shí)間為16～24個(gè)月。按照這個(gè)時(shí)間進(jìn)度科學(xué)決策，制定了重點(diǎn)品種詳細(xì)的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，建立研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，重點(diǎn)推進(jìn)，保證在2018年前完成。
雖然一致性評(píng)價(jià)存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評(píng)價(jià)、BE豁免條件、BE資源嚴(yán)重不足等諸多法律和實(shí)際操作上的問(wèn)題。但科學(xué)性是貫穿整個(gè)決策過(guò)程的邏輯考量，通過(guò)整合和利用外部資源可解決實(shí)際操作上的問(wèn)題。仿制藥一般在國(guó)外有過(guò)相關(guān)研究，很好地借鑒或橋接國(guó)外的研究資源和研究結(jié)果、選擇合適的CRO公司、合適的時(shí)機(jī)進(jìn)行預(yù)BE等可以推進(jìn)此項(xiàng)工作的開(kāi)展。
公司也看到一致性評(píng)價(jià)政策上升到****層面，以及結(jié)合供給側(cè)改革，一致性評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)業(yè)格局的影響絕不只是現(xiàn)在這289個(gè)品種，將會(huì)對(duì)正在開(kāi)展的仿制藥研發(fā)、創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)生更深層次的影響。唯有采用藥物評(píng)價(jià)安全、有效、科學(xué)、合規(guī)的****統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)體系建設(shè)，積極應(yīng)對(duì)，借一致性評(píng)價(jià)之機(jī)，對(duì)在產(chǎn)、在研品種進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”，才能實(shí)現(xiàn)公司的二次騰飛。 |
