中藥是中華民族數(shù)千年醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)的結(jié)晶，傳入歐洲也有數(shù)百年的歷史。但是到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項(xiàng)嚴(yán)峻考驗(yàn)：2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有草藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可證后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種“身份”在歐盟****銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。
目前，歐盟市場(chǎng)的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。7年的過(guò)渡期即將結(jié)束，目前還沒有一種中藥以傳統(tǒng)草藥身份在歐盟成功注冊(cè)。這意味著，在不到4個(gè)月的時(shí)間里，中藥必須以本來(lái)的藥品面目進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。否則，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有醫(yī)無(wú)藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能倒閉，或轉(zhuǎn)至“地下”經(jīng)營(yíng)。
歐盟新法規(guī)出臺(tái)
中藥遇兩大“攔路虎”
到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項(xiàng)嚴(yán)峻考驗(yàn)：2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有草藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可證后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種“身份”銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。
攔路虎1：
需有15年應(yīng)用史證明
歐盟《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。
部分中國(guó)業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)烈批評(píng)這一規(guī)定，認(rèn)為它不公平和缺乏法律依據(jù)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，提供中藥在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難。據(jù)了解，一些不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。因?yàn)樵?004年以前，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來(lái)登記的。而且，過(guò)去很多中藥制品都是通過(guò)中國(guó)的醫(yī)藥公司統(tǒng)一出口的，很多中國(guó)企業(yè)并沒有單個(gè)品種中成藥的出口記錄。
攔路虎2：
注冊(cè)費(fèi)用高昂令人卻步
中藥在歐盟注冊(cè)的第二道關(guān)卡在于高額的費(fèi)用，這讓許多中國(guó)企業(yè)望而卻步。據(jù)報(bào)道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)大約需要80萬(wàn)元人民幣，要通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬(wàn)元人民幣以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬(wàn)元左右。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2008年年底，中藥已經(jīng)被引進(jìn)到****160多個(gè)****和地區(qū)。官方估計(jì)去年中藥出口總值達(dá)14.6億美元。****衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、****中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在今年7月指出，中國(guó)中藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的步伐正在加快，去年中藥出口已達(dá)14.6億美元。
不過(guò)，在歐美市場(chǎng)，中藥依然未能取得藥品的地位。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥在歐美市場(chǎng)以食品、保健品和補(bǔ)品的形式銷售。
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